또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제 등장…입지 확보할 수 있을까
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 또 다른 SGLT-2i+DPP-4i 복합제가 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. SGLT-2 억제제 '다파글리플로진프로판디올수화물'과 DPP4-억제제 '리나글립틴'을 결합한 개량신약이 의약품 시장에 변화를 불러올지는 미지수다. 최근 식약처는 보령 '트루다파엘정10/5mg(다파글리플로진프로판디올수화물,리나글립틴)', 녹십자 '리나다파지정', HK이노엔 '다파엔젠타정10/5mg', 한국휴텍스제약 '트라시가정10/5mg' 등 8개 품목을 허가했다. 항당뇨병제 사업 역량을 강화하기 위해 힘쓴 아주약
문근영 기자24.04.23 15:15
삼천당제약, 내년 'SCD411' 출시 계획…PFS·Vial 투트랙 공략 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼천당제약이 오는 2025년 1분기 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 국내외 출시를 계획 중이라고 밝혔다. 이와 함께 글로벌 파트너사의 협조로 SCD411 PFS 및 Vial 허가 신청을 동시 진행 중이라고 덧붙였다. 22일 삼천당제약이 자사의 아일리아 바이오시밀러 및 S-PASS 경구용 인슐린, GLP-1(Semaglutide) 치료제를 비롯한 제품의 글로벌 비즈니스 계획에 관한 기업설명회를 진행했다. 해당 자료에 따르면 지난해 글로벌 황반변성 치료제 시장 현황으로 리제네론과 바이엘이 공동개발
정윤식 기자24.04.22 12:03
'보신티' 제네릭 개발 경쟁 지속…특허 등 문제는 여전
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 시장에서 다케다제약 '보신티(성분명 보노프라잔)' 제네릭 개발 경쟁이 이어지고 있다. 생물학적 동등성 시험 완료 후 제품 출시까지 넘어야 할 산은 남아 있다. 지난해 한림제약 등에 이어 올해도 비보존제약 등 기업이 보신티 제네릭 생물학적 동등성 시험을 진행할 수 있게 됐다. 최근 식품의약품안전처는 비보존제약 '브이노정 20mg'과 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 'Takecab Tablets 20mg' 생동 시험
문근영 기자24.04.17 12:00
바이오솔루션 "'카티라이프' 3상 순항…내년 최종 결과 제출"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이오솔루션이 연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)' 임상에서 긍정적 결과를 이끌어내고 있다. 국내 임상 3상 48주 중간 통계 분석에서 치료 개선 효과를 확인한 것이다. 바이오솔루션은 15일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 카티라이프의 임상 3상 시험 1차 유효성 평가 결과를 공개했다. 카티라이프는 자신의 가슴 부위 늑연골 세포 조직을 채취해 무릎 연골에 이식하면 무릎의 초자연골성 조직을 재생시키는 방식의 자가연골유래 연골세포치료제다. 지난 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야 보건신기술
조해진 기자24.04.16 06:03
셀트리온, 세계골다공증학회서 'CT-P41' 3상 후속 연구 결과 첫 발표
셀트리온은 '2024 세계골다공증학회(WCO-IOF-ESCEO, World Congress on Osteoporosis, Osteoarthritis and Musculoskeletal Diseases, 이하 WCO)'에서 골다공증치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 3.1 임상 78주 동안의 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 올해 24번째로 개최되는 WCO는 세계적으로 저명한 골다공증 관련 국제학술대회로, 현지시간 4월 11일부터 14일까지 영국 런던에서 진행됐다. 셀트리온은 학회에서
정윤식 기자24.04.15 09:51
생산실적 無, 급여 범위↓…에피나스틴염산염 성분 제제 취하 줄잇나
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 '에피나스틴염산염 성분 제제' 품목 개수가 감소한 가운데, 동일 성분 제제 품목 취하가 이어질지 관심이 모이고 있다. 올해 들어 에피나스틴염산염 성분 제제 7개 품목이 식약처 의약품 허가 목록에서 빠졌다. 대상 품목은 HLB제약 케이나스틴정 20mg(에피나스틴염산염), 유유제약 에피나민정 20mg, 동광제약 동광에피나스틴정 20mg 등 7개 제품이다. 오스코리아 에스피딘정 20mg, 시어스제약 알러그린정 20mg 등 6개 품목은 유효기간 만료로 취하됐다
문근영 기자24.04.11 12:00
의료기기 허가 받은 스마트 링 '카트 비피', 추가 유효성 입증
스카이랩스는 반지형 혈압 측정기인 '카트 비피'를 개발, 지난해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목 허가취득으로 혈압계로서의 안전성과 기능성을 입증 받은데 이어 추가적인 임상연구와 논문까지 발표해 임상적 유효성을 증명했다고 9일 밝혔다. 카트 비피는 혈압을 측정하는 3가지 방법인 ▲24시간 연속혈압측정기(ABPM)검사 ▲표준 청진법 ▲침습적 동맥혈압 측정법과 비교 연구를 통해 임상적 동등성 및 제품의 우수성을 입증했다. 이런 혈압측정법의 비교 연구는 각각 KCJ(Korean Circulation Journal), JKMS(Journ
최성훈 기자24.04.09 09:17
하나제약, '타진서방정' 제네릭 개발 돌입…생동시험 승인
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 옥시코돈염산염과 날록손염산염이수화물 성분의 마약성 진통제 '타진서방정'의 제네릭 개발에 뛰어들었다. 하나제약은 최근 식품의약품안전처에 '오코돈플러스서방정 10/5mg'에 대해 오리지널인 한국먼디파마의 '타진서방정 10/5mg'과 생물학적 동등성 평가를 신청했고, 지난 3일 승인받았다. 생동평가 실시기관은 부민병원이며, 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 경구투여, 교차시험 등을 실시한다. 하나제약은 아편에서 유래한 성분과 유사한 구조의 합성 마약제로 강력
조해진 기자24.04.04 12:05
지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임
문근영 기자24.04.04 06:01
고용량 펙소페나딘염산염 허가…저용량 품목, 위수탁 확대 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 펙소페나딘염산염 성분 제제가 늘고 있다. 최근엔 고용량 제제까지 추가됐다. 저용량 펙소페나딘염산염 위수탁 품목도 증가하는 중이다. 최근 식약처는 유유제약 '펙소지엔정120mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다. 해당 의약품은 알레르기비염 증상 완화에 쓰이며, 기존 펙소지엔정60mg 대비 펙소페나딘염산염을 2배 늘린 제품이다. 펙소지엔정120mg 허가로 펙소페나딘염산염 성분 제제는 저용량 제제가 증가한 데 이어 고용량까지 늘어난 상황이다. 지난해 허가된 품목
문근영 기자24.04.03 06:01
허가 30년 넘은 퇴방약, 역사 속으로…공급중단 이어 허가 취하
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 퇴장방지의약품(퇴방약)이자 식품의약품안전처 허가심사를 통과한 지 30년 넘은 의약품이 자취를 감출 예정이다. 정부가 환자 진료에 차질이 생기지 않도록 퇴방약을 관리하고 있으나 빈틈이 드러났다. 최근 식약처는 영풍제약 '파소질정300mg(티니다졸)'을 취하했다. 이번 취하는 식약처 허가를 받은 지 약 36년 만이다. 트리코모나스증, 혐기성균 감염증, 아메바증 등 치료에 쓰이는 파소질정은 1988년 4월에 식약처 허가심사를 통과했다. 이번 취하가 눈길을 끄는 이유는 파소질정이 퇴방약이기 때문이다. 퇴방약
문근영 기자24.03.29 06:02
'미가드정' 첫 번째 제네릭 나오나…명인제약, 생동 승인받아
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 명인제약이 프로바트립탄숙신산염일수화물 성분 의약품을 개발하는 중이다. SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 특허가 만료된 상황에서 첫 번째 제네릭을 만든다는 게 눈길을 끈다. 최근 이 회사는 식품의약품안전처로부터 '푸로트란정 2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'과 미가드정 생물학적 동등성 시험을 승인받았다. 이번 생동은 건강한 성인을 대상으로 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 시험이다. 푸로트란정 생동 시험은 편두통 치료 효과를 검증하기 위해 진행하는 것으로 추정된
문근영 기자24.03.27 12:20
[창간기획] 수요 변화 인한 공급중단…공급 문제 발생 시에도 문제 이어져
[메디파나뉴스 = 김창원·정윤식 기자] 우리 정부는 짧지 않은 시간 동안 의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 다양한 정책을 시도해왔다. 그럼에도 불구하고 문제는 좀처럼 해결되지 않고 있으며, 코로나19 팬데믹 이후로는 더욱 심화되는 양상을 보이고 있다. 이처럼 의약품 수급 불안 문제를 쉬이 해결하지 못하는 데에는 원인이 다양하다는 점이 걸림돌 중 하나로 작용하는 것으로 보인다. 의약품 수급 불안 문제의 원인을 크게 구분한다면 수요에서의 문제와 공급에서의 문제 두 가지로 나눌 수 있다. 하지만 각각의 범주 안에서도
김창원 / 정윤식 기자24.03.26 06:08
KoBIA, 식약처와 '2024 다이나믹바이오 상반기 워크숍' 개최
한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처와 주최·주관하는 '24년 다이나믹바이오 상반기 워크숍'이 지난 21일 서울 건설공제조합에서 성공적으로 개최됐다고 밝혔다. 이번 상반기 워크숍에는 식품의약품안전처 연관 부서 약 30여명과 산·학·연 다이나믹바이오 분과위원 등 총 320여명이 참석한 가운데 진행됐다. 아울러 ▲식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장 ▲바이오의약품정책과 김남수 과장 ▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 부장 ▲의료제품연구부 손수정 부장 및 업계 170개사가 역시 함께 참여했다
정윤식 기자24.03.21 15:01
제넥신, 에페사 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 신청
제넥신은 국내 식약처에 에페사(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상 IND를 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 임상1상(bridging study)이다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인 대상 비투석 환자 임상시험의 자료를 활용할 수 있게 돼, 품목허가를 위해 추가 임상을 수행해야 하는
정윤식 기자24.03.21 13:51
꾸준한 에스글리토 제네릭 개발 경쟁…생동시험 '박차'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 베링거인겔하임의 '에스글리토'(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴) 제네릭 개발을 위한 국내 제약사들의 경쟁이 이어지고 있다. 대원제약은 11일 식품의약품안전처로부터 에스글리토정의 제네릭 '엠파젠타정 25/5mg'에 대한 생물학적 동등성 평가 시험을 승인 받았다. 에스글리토정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로, 식사와 관계없이 투약할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 복합제인 에스글리토는 최근 보험급여가 가능해진 SGLT-2 억제제와 DPP
조해진 기자24.03.13 06:01
아일리아 바이오시밀러에 이목 집중…임상, 품목허가 가속화
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 블록버스터 안과질환 치료제 '아일리아' 바이오시밀러 개발·허가에 관심이 쏠리고 있다. 아일리아 독점권, 물질특허 등 만료날짜가 다가오고 있어서다. 미국 독점권은 올해 5월, 유럽 물질특허는 내년 11월 만료될 예정이다. 제약바이오 업계는 아일리아 바이오시밀러 임상, 품목허가 신청 등 속도를 높이고 있다. 지난 2022년 아일리아 글로벌 매출(약 97억5699만 달러)은 기업들이 바이오시밀러 판매에 관심을 두는 이유를 설명한다. 국내 회사 중 아일리아 바이오시밀러 선두는 삼성바이오에피스다.
문근영 기자24.03.12 14:00
자사주 매입·무상증자 등 주주친화 정책 강화하는 제약·바이오
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 제약·바이오 기업들이 자사주 매입 및 무상증자 등 주주환원 및 주주친화 정책을 강화하며 기업 가치 제고에 힘쓰고 있다. 프롬바이오는 지난달 29일 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 결정했다. 회사가 보유하고 있는 자본준비금을 활용해 보통주 1415만5000주를 신규 발행, 총 발행주는 2831만 주가 됐다. 주식거래량이 증가하는 만큼 주가 상승에도 긍정적인 효과를 줄 수 있을 것으로 기대되는 가운데, 신주 배정기준일은 오는 14일, 신주 상장예정일은 4월 5일이
조해진 기자24.03.12 06:03
압타머사이언스 "2024 책임경영 강화, 주요 경영진 자사주 매수"
압타머사이언스 한동일 대표 및 주요 경영진이 자사주를 매수하며 주가 방어에 나섰다. 압타머사이언스는 한동일 대표 및 주요 경영진이 회사 자사주 2만6000주를 장내 매수했다고 지난 8일 공시했다. 한동일 대표는 1만 주, 이광용 전무(CBO)·이철환 상무(CFO)는 각각 8000 주를 취득했다. 국내외 사업개발담당 임원인 이광용 전무는 2023년 말 합류 후 첫 번째 매수이며, 재무담당 임원인 이철환 상무는 2023년에 이어 두 번째 매수다. 2024년은 ApDC(압타머-약물접합체) 플랫폼과 파이프라인의 가시화된 성과가
조해진 기자24.03.11 09:24
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39' 미국 품목허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39
정윤식 기자24.03.11 09:18
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